K132401 서한의 MEGA ISQ 분류와 EKX 코드, 어디까지 알려줄까?
MEGA ISQ는 구강 및 악안면 부위 임플란트의 안정성을 측정하는 기기예요. 측정값이 무엇을 나타내는지와 문서에 적힌 규제 분류를 구분해 살펴봐요.
MEGA ISQ는 구강과 악안면 부위에 삽입된 임플란트의 안정성을 측정하는 기기로 설명돼요. 문서에는 측정값이 임플란트 안정성을 나타내며, 공진 주파수 값에서 산출된다고 적혀 있어요.
서한의 항목을 나눠 읽어요
서한에서 ‘Regulation Number’는 21 CFR 872.4200, ‘Regulation Name’은 ‘Dental Handpiece and Accessories’를 가리켜요. ‘Regulatory Class’에는 I, ‘Product Code’에는 EKX가 적혀 있어요.
따라서 규정 번호와 규정명, 등급과 제품 코드는 서로 다른 항목으로 확인하면 돼요.
문서는 FDA가 MEGA ISQ의 510(k) 사전 통지 내용을 검토했고, 명시된 사용 목적에 관해 합법적으로 판매된 선행 기기와 실질적으로 동등하다고 판단했다고 기록해요. 이 판단과 분류는 해당 서한의 기록 내용으로 읽어야 해요.
등급이나 코드만으로 기기의 임상적 성능 또는 실제 사용 결과를 알 수는 없어요.
문서를 직접 확인할 때는 날짜와 기기명을 먼저 대조한 뒤, 분류 항목에서 규정 번호·명칭·등급·제품 코드를 각각 살펴보세요. 다른 페이지의 기기 설명이나 시험 내용과 서한의 분류 표기를 혼동하지 않는 데 도움이 돼요.
관련 사이트: 의정부치과
자주 묻는 질문
MEGA ISQ의 제품 코드는 무엇인가요?
K132401 서한에는 제품 코드가 EKX로 기재돼 있어요. 같은 서한에서 규정 번호는 21 CFR 872.4200, 규정명은 ‘Dental Handpiece and Accessories’, 등급은 Class I로 표시해요.
이 분류만으로 기기의 임상적 성능을 알 수 있나요?
아니요. 이 표기는 서한에 기록된 규제 분류와 제품 코드를 확인해 줘요.
임상적 성능이나 실제 사용 결과를 판단하는 정보로 확대해서 읽을 수는 없어요.