2등급 의료기기 기술문서 심사, 상담부터 보완까지 무엇을 확인할까

2등급 의료기기 제조·수입 품목의 인증을 위한 기술문서 심사에서는 상담 접수 때 신청서와 본질적동등품목비교표, 기술문서 초안 등을 준비하고, 이후 기존 허가 제품과의 비교 자료 및 제품의 성능·안전 관련 자료를 검토해요. 재료와 작용원리에 관한 자료는 해당되는 경우에 포함돼요.

먼저 상담 접수에서 확인할 자료

KCL은 의료기기전자민원시스템을 통한 상담 접수 자료로 기술문서심사 신청서, 본질적동등품목비교표, 기술문서 초안을 안내해요.

접수 뒤에는 견적서 발송과 수수료 납부 단계가 제시돼 있어요. 이 안내는 2등급 품목의 기술문서 심사 업무에 관한 내용이에요.

심사 자료는 기존 허가 제품과 비교한 내용에 그치지 않아요.

제품의 성능과 안전을 확인하기 위한 자료도 다루며, 안내된 항목에는 생물학적 안전, 물리·화학적 특성, 안전성, 제품의 기원이나 개발 경위, 외국의 사용 현황에 관한 자료가 있어요.

재료와 사용목적, 작용원리에 관한 자료는 해당되는 경우로 구분돼 있으니 모든 품목에 똑같이 적용된다고 단정할 수는 없어요.

관련 사이트: 의료기기렌탈

검토 뒤 보완이 필요한 경우

심사 단계에서는 의뢰서와 첨부문서를 검토해요. 보완이 필요하면 기술문서 등을 수정해 30일 이내 제출하도록 안내하고, 보완은 두 차례 연장할 수 있다고 적혀 있어요.

이는 KCL 안내에 제시된 보완 조건이며, 실제 준비 과정에서는 접수한 건에 적용되는 안내를 확인하는 편이 좋아요.

자주 묻는 질문

비교 자료만 준비하면 되나요?

아니에요.

기존 허가 제품과의 비교 자료 외에 제품 성능과 안전을 확인하는 자료도 심사 항목으로 안내돼 있어요.

재료와 작용원리에 관한 자료는 해당되는 경우에 포함돼요.

보완 요청을 받으면 어떻게 하나요?

기술문서 등을 수정해 30일 이내 제출하도록 안내돼 있고, 보완은 두 차례 연장할 수 있어요. 상담 접수 전에는 신청서와 비교표, 기술문서 초안을 우선 확인해 준비하면 돼요.